卫生部等印发高值医用耗材集中采购工作规范

  卫生部等印发高值医用耗材集中采购工作规范《“十二五”时期深化医药卫生体系体例变革计划暨施行计划》(国发〔2012〕11号)明白请求“主动促进高值医用耗材和医疗东西集合采购”。根据深化医药卫生体系体例变革的请求,为标准各地高值医用耗材集合采购事情,卫生部等6部分研讨订定了《高值医用耗材集合采购事情标准》(以下简称《事情标准》)。现将体例事情有关状况阐明以下:

  2004年从前,各地高值医用耗材采购存在着集合度低、采购价钱高、地域间价差大、企业承担重、购销中不正之风时有发作、中介代办署理机构举动不标准等成绩。为标准医疗机构高值医用耗材采购举动,管理贸易行贿,有用减轻患者医疗用度承担,2004年8月我部构造北京等8省市医疗机构心脏参与类耗材、野生枢纽、心脏起搏器等3类高值医用耗材集合采购试点事情。经由过程集合采购,上述高值耗材的价钱较着低落。

  2008—2009年,在8省市试点事情的根底上,我部拜托卫生部国际协作与交换中间展开了两轮天下部门重点高值医用耗材种类的集合采购事情,次要触及心脏起搏器、心脏参与类(含外周参与类、神经参与类、电心理类)等高值医用耗材,并于2010年停止了新产物的补充事情。经由过程集合采购,进一步低落了4类高值医用耗材的采购价钱,减轻了患者承担。同时,也为各地展开高值医用耗材集合采购事情探究了形式、积聚了经历。按照相关请求,2010年起,高值医用耗材集合采购事情由各省(区、市)卖力构造施行。

  根据深化医药卫生体系体例变革的事情请求,各田主动探究展开高值医用耗材集合采购事情。四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等许多省(区、市)分离当地实践,展开了以省为单元的部门高值医用耗材集合采购事情,获得了较好的社会结果。

  为进一步指点各地做好高值医用耗材集合采购事情,在片面总结天下及部门省分高值医用耗材集合采购事情经历的根底上,我们展开了《事情标准》的体例事情。草拟过程当中,我们屡次召开专题座谈会,片面收罗有关专家、部门省分、医疗机构和行业协会和企业等各方面的定见倡议,构成了《事情标准》收罗定见稿。

  2012年9月21日,我们就《事情标准》收罗定见稿正式向社会公然收罗定见,共收到社会各界反应的修正定见65条,颠末梳理,我们对此中的公道倡议局部予以采用,终极构成了《高值医用耗材集合采购事情标准(试行)》。

  (一)关于采购范畴。本着凸起重点、以点带面和量体裁衣的准绳,此次触及的高值医用耗材包罗血管参与、非血管参与、骨科植入、神经外科、电心理类、起搏器类、体外轮回及血液净化、眼科质料等。各地可按照本身实践状况和事情请求从当选择,也能够自立挑选此范畴以外的种类。同时,请求县级及县级以上群众当局、国有企业(含国有控股企业)举行的有天分的非营利性医疗机构采购高值医用耗材,必需局部参与集合采购。

  (二)关于采购构造方法。遵照公然通明、公允合作、公平清廉和科学诚信准绳,实施以当局为主导、以省(区、市)为单元的网上高值医用耗材集合采购。医疗机构和医用耗材消费运营企业必需经由过程各省(区、市)成立的集合采购事情平台展开采购,实施同一构造、同一平台和同一羁系。集合采购周期准绳上两年一次,展开产物补充事情限期不得超越一年。

  (三)关于采购机构的构成。各省(区、市)不再新设集合采购机构,相沿现有药品集合采购事情的指导机构、办理机构、事情机构和监视机构。《事情标准》还明白了各相干机构在集合采购事情中的职责合作。

  (四)关于集合采购事情到场各方。集合采购事情到场的机构次要包罗医疗机构、医用耗材消费运营企业,《事情标准》明白了各机构在集合采购事情中的职责请求和任务权益。请求医疗机构必需经由过程当局成立的非营利性集合采购事情平台采购集合采购入围目次内的高值医用耗材,要根据《条约法》的划定与医用耗材消费企业或被受权的运营企业签署购销条约,明白种类、规格、数目、价钱、回款工夫、履约方法、违约义务等内容。集合采购实施医用耗材消费企业间接招标,参与集合采购举动的医用耗材消费企业该当供给天分证实文件、近2-3年出厂(港口)价、包管供答允诺函及被受权的运营企业名单等,并根据条约划定实时供货。

  (五)关于采购目次和采购方法。各省(区、市)集合采购办理机构卖力构造体例本行政地区内高值医用耗材集合采购目次。对归入集合采购目次的高值医用耗材,实施公然招标和约请招标和国度法令法例认定的其他方法停止采购。各省(区、市)要主动探究促进带量采购、量价挂钩的购销形式。

  (六)关于采购平台。集合采购事情平台是当局成立的采购、羁系平台。当局具有平台的一切权和利用权。硬件设置要依托现有药品集合采购事情平台,软件平台的开辟和办理要宁静牢靠、功用完美、数据齐备、羁系紧密、专人卖力、严厉权限。

  (七)关于集合采购的施行。集合采购要成立科学的评价法子,要对峙“质量优先、价钱公道、性价比相宜”的准绳,思索临床疗效、质量尺度、科技程度、使用范畴等身分,对证量、价钱、效劳和诺言等停止综合评价。《事情标准》还明白了集合采购事情的次要法式。

  (八)关于专家办理。集合采购办理机构卖力专家库的成立和办理,集合采购事情机构卖力专家在集合采购事情中的利用。集合采购专家库按照产物的专业使用特性设差别组别,由临床、装备采购和办理专家构成。《事情标准》明白了入库专家应具有的根本前提、权益任务和退出机制和评审专家的抽取方法等。

  (九)关于质疑赞扬、监视办理及惩罚。集合采购事情机构要实时对医用耗材消费运营企业提出的疑问和讯问作出回答。集合采购办理机构要设立告发德律风、开通电子邮箱等并向社会宣布,使医疗机构、医用耗材消费运营企业和社会公家对相干职员实行职责的状况停止监视。《事情标准》请求成立集合采购事情流程、监视轨制和多反复核轨制,使每一个环节和法式都处于监视之下。《事情标准》还明白了集合采购监视机构监视办理的次要内容,提出要实施医用耗材消费运营企业不良记载静态办理轨制,并标准了医疗机构、医用耗材消费运营企业和集合采购事情职员的惩罚法子。

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